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上传日期:2017-05-24 12:54:29 浏览次数览262


辅酶Q10

Fumei Q10

Ubidecarenone


C59H90O4    863.36
本品为2-[(全-E)3,7,11,15,19,23,27,31,35,39-十甲基-2,6,10,14,18,22,26,30,34,38-四十癸烯基]-5,6-二甲氧基-3-甲基-p-苯醌。按无水物计算,含C59H90O4不得少于98.0%。

性状

本品为黄色至橙黄色结晶性粉末;无臭无味;遇光易分解。
本品在三氯甲烷或丙酮中溶解,在乙醇中极微溶解,在水中不溶。

熔点
本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为48~52℃。

鉴别
(1)取含量测定项下的供试品溶液,加硼氢化钠50mg,摇匀,溶液黄色消失。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1046图)一致。

检查

有关物质
避光操作。取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1%)。

异构体
避光操作。取本品,加正己烷溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用正己烷稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(临用新制)。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)立即测定。用硅胶为填充剂(4.6mm×250mm,5μm);以正己烷-乙酸乙酯(97:3)为流动相;流速为每分钟2.0ml;检测波长为275nm。辅酶Q10峰的保留时间约为10分钟,异构体峰的相对保留时间约为0.9,异构体峰与辅酶Q10峰的分离度应符合要求。理论板数按辅酶Q10峰计算不低于3000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,异构体峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。水分取本品,以三氯甲烷为溶剂,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过0.2%。

炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H),含重金属不得过百万分之二十。

含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。避光操作。

色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-无水乙醇(1:1)为流动相;柱温35℃;检测波长为275nm。取辅酶Q10对照品和辅酶Q9适量,用无水乙醇溶解并制成每1ml中各约含0.2mg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,辅酶Q9峰与辅酶Q10峰的分离度应大于4,理论板数按辅酶Q10峰计算不低于3000。

测定法
取本品20mg,精密称定,加无水乙醇约40ml,在50℃水浴中振摇溶解,放冷后,移至100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取辅酶Q10对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

类别
辅酶类药。


贮藏

遮光,密封,在阴凉处保存。

制剂
(1)辅酶Q10片  (2)辅酶Q10软胶囊  (3)辅酶Q10注射液 (4)辅酶Q10胶囊
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